RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。2003年2月13日生效，2006年7月1日起实施。引言：除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，包括医疗器械。因此，电子医疗器械在申请医疗器械CE认证时，要考虑并满足RoHS指令要求。一、为什么电子类医疗器械CE认证要考虑RoHS指令：RoHS指令规定，依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。 此外，电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，分别是：（1）大型家用电器（2）小型家用电器（3）信息技术和远程通讯设备（4）消费类设备（5）照明设备（6）电气电子工具（7）玩具、休闲和运动设备（8）医疗设备（9）监测和控制设备（包括工业用监测和控制设备）（10）自动售货机二、医疗器械CE认证与RoHS指令要求：2015年6月4日，欧盟在其官方公报上发布指令(EU) 2015/863对RoHS 2.0(2011/65/EU)附录II进行修订，正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP)列入RoHS 2.0附录II中，至此附录II共有十项强制管控物质。此指令将于2015年6月24日正式生效，欧盟成员国需在2016年12月31日前将该指令转化为欧盟各国的法律法规。此指令对于不同的电子电气产品给出了详细的强制实施日期：Different electrical and electronic e is controlled at differenttimes.A）类别8(医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9(监视和控制设备,包括工业监视和控制设备)将从2021年7月22日开始执行；While it shall apply toCategory 8 (medicaldevices, includingin vitromedical devices), and Category9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring andcontrol instruments), placed on the market from 22 July 2021.B）在RoHS2.0管控范围内的其他电子电气设备(类别1至类别7,类别10,类别11)将从2019年7月22日开始执行；The restriction of fourphthalates shall apply to electrical and electronic e (EEE) placed on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and control instruments from 22 July 2019.2003年欧盟议会和欧盟理事会通过了RoHS指令，即电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，2005年欧盟对RoHS指令进行了补充，为RoHS六项，一直到2019年7月开始强制施行RoHS2.0即RoHS十项。发达国家对于RoHS指令的出台反响强烈，高度关注。中国是全球制造业大国，也是产品出口大国，出口总量的70%以上涉及到RoHS指令。对于生产制造商来说，加工出来的成品一旦被查出为满足RoHS指令，将会遭遇高额返款甚至刑拘，甚至导致整个企业关门倒闭。【华夏佳美】专注办理CE认证、MDR技术文档撰写、FDA注册、510K申请、美国代理人服务、英国UKCA、澳洲TGA认证及代理人服务等。更多资讯请加微信：jiamei_Info 客服电话：18010217959 。
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